国家药（yào）监局（jú）发布公告要求（qiú）12月31日前重点品（pǐn）种实现全程可追（zhuī）溯
日期：2020-11-13 08:43:18 发布者：
为贯彻落实《中华（huá）人民共和（hé）国药品管理法》（以（yǐ）下简称《药品管理法》）和《国务院办公厅关于加快（kuài）推进重（chóng）要（yào）产（chǎn）品追（zhuī）溯体系建（jiàn）设的意见》（国办发（fā）〔2015〕95号），切实保（bǎo）护人民群（qún）众用药安全（quán），现就做好重（chóng）点品种信息化追（zhuī）溯有关事宜公告如下：
一、总体要（yào）求
贯彻落（luò）实（shí）《药品管理法》和（hé）国务院关于药（yào）品追溯（sù）的（de）部署（shǔ）要求，积极（jí）推动药品信息化追溯体系建设，提高药（yào）品监管工作水（shuǐ）平和效率（lǜ），切实保障药品质量安全。
药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理（lǐ）的主（zhǔ）体责任，建立（lì）信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于（yú）2020年（nián）12月31日（rì）之前，基本实现国家药品集中（zhōng）采（cǎi）购（gòu）中（zhōng）选品种、麻（má）醉药品、精神药品（pǐn）、血液制品等重点品种可追溯（sù）。
二、任（rèn）务安（ān）排
（一）国（guó）家药（yào）监局负责制定统一的（de）药品追溯标准和规范。目（mù）前，药品信（xìn）息（xī）化追（zhuī）溯体系建（jiàn）设（shè）的8个标准已全部发布实施，包（bāo）括《药品信息化追溯体系建设导（dǎo）则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系（xì）统基本技术要（yào）求（qiú）》《药品上市许（xǔ）可持有人和生（shēng）产（chǎn）企业追溯基本数据集》《药品经营（yíng）企业追溯基本数据集》《药品使（shǐ）用单位追溯基本（běn）数据集》《药品追溯消费（fèi）者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技（jì）术要求》。
国家药（yào）监局建（jiàn）设药（yào）品追溯协同服务平台（以下简（jiǎn）称协同平（píng）台），不断完善药（yào）品（pǐn）追溯数据交换、共享机制（zhì）。协同平台提（tí）供药品追溯（sù）码编码规则备案和药品上市（shì）许可持有（yǒu）人药品信息化追溯系（xì）统（以（yǐ）下简称追溯系统（tǒng））地址解析服（fú）务，辅助实（shí）现不同（tóng）追（zhuī）溯系统互通互享，实（shí）现药品全过程可追溯。
国家（jiā）药（yào）监（jiān）局（jú）建设国家药（yào）品信（xìn）息（xī）化追溯监管系统（tǒng），各省级药品监管部门根据监管需要（yào）建（jiàn）设（shè）本省药品信（xìn）息化追（zhuī）溯监管系统，进行数据采集，监控药品流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险（xiǎn）防控、产品召回（huí）、应急（jí）处置等（děng）监管工（gōng）作中的作用。
（二）药品上市许可持有人、药品经营企业应（yīng）当（dāng）按照《药品信息化追溯建设导（dǎo）则》等标准和规（guī）范要求，建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。药品上市许可持有人（rén）承（chéng）担追溯系统建设的（de）主（zhǔ）要（yào）责任，可以自建（jiàn）追溯系统，也可以委托第（dì）三方技术（shù）机构建设（shè），按照统一的药品追溯编（biān）码要求，对药品各级（jí）销售包装单（dān）元赋（fù）以唯一（yī）追溯标识。同一药品追（zhuī）溯码，只允许在同一追溯系统（tǒng）中实现（xiàn）追溯（sù）。如企业要变更追溯（sù）码或追溯系统（tǒng），可（kě）按照要求在协同平台进行变更。在生产入库（kù）时，应在追（zhuī）溯系统中保存入库信息，在销售药品时，应通过追溯系统向下游相关企业或医（yī）疗机构提供相（xiàng）关追溯信（xìn）息，以便下游企业或（huò）医疗机构（gòu）验证反（fǎn）馈。药品上市许可持有人要做到及时（shí）、准确（què）获得所（suǒ）生产（chǎn）药品的全过（guò）程信息。
进口药品上市许可持有人（rén）可委（wěi）托（tuō）进口药（yào）品代理企业履行追（zhuī）溯系统建设责任（rèn）。
药品经营企业（yè）在采购药（yào）品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关（guān）追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系（xì）统反馈上游企（qǐ）业；在销售药品（pǐn）时，应通过（guò）追溯（sù）系统向下游（yóu）企业或（huò）有关机构提供追溯（sù）信息。
三、工作要求
建（jiàn）立并实施建设药品（pǐn）追溯制度，是《药品管理法》的明确要求（qiú），是国务院的重要决策（cè）部署，是（shì）保障人民（mín）群众用药安全（quán）的重要手段。各（gè）相（xiàng）关方必须高度重视、抓紧部（bù）署、加快落实。
各（gè）级药品监（jiān）督管理（lǐ）部门要依法依职责加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药（yào）品代理（lǐ）企（qǐ）业、药品经营企业的行政指（zhǐ）导和监督检查，督促其（qí）按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实（shí）追溯责任；要将追（zhuī）溯系统建设（shè）情况、追溯（sù）信息提（tí）供情况纳入日常监（jiān）督检查项目，确保重（chóng）点品种信息化（huà）追溯工作顺利开（kāi）展，按时完成。国家（jiā）药监局将加强统筹协调和技术（shù）指导，并适时组织督导检查。
国（guó）家药监局
2020年（nián）10月10日
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